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GAMP® DI 21 CFR Part 11
2024年11月2日-3日，珀金埃尔默与ISPE(国际制药工程协会)共同举办了GAMP® DI(Data Integrity，数据完整性) 21 CFR Part 11学术交流会。
此次活动邀请了ISPE GAMP 5 A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems（遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法）和ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity GUIDE（记录与数据完整性指南）主要编撰者之一 — Dr. Sion Wyn来华进行交流。本次学术活动旨在交流医药行业中日益突出的数据完整性问题和数据完整性落实方式，以及国外监管机构在稽查过程中发现数据完整性问题及相应的要求，为整个医药行业的数据治理和技术进步提供助力。
PROFILE
• Sion Wyn
• 主讲人
Sion Wyn是公认的计算机系统验证和合规方面的国际专家。他曾担任FDA更新审查21 CFR Part 11方面的顾问，也是制定FDA 21 CFR Part 11的指南的Scope和Application部分的核心团队成员。同时，他也是FDA ORA Virtual University中关于计算机化系统验证与合规性在线训练模块内容方面的技术专家。因他在21 CFR Part 11方面的卓越工作，曾获FDA颁发的Group Recognition Award。
作为GAMP的创始人Dr. Sion，他不仅是ISPE GAMP全球指导委员会，GAMP编辑委员会及GAMP欧洲指导委员会的成员，同时他还负责开发GAMP，DI和Part 11的课程和培训其课程的培训师，是ISPE主要的技术顾问。
本次学术交流会尽管在周末举办，但依旧没有降低大家学习的热情。与会人员不仅有来自国内外知名药企的从业人员，更有来自多地省药监系统的老师们。
会议采用理论与实践相结合的方式。Dr. Sion首先帮大家正确地理解法规和监管的目的和要求，然后让大家在风险管控的思想下，建立一套正确的方法论，最后针对大家在日常工作中发现的数据完整性问题，灵活地运用批判性思维进行逐一讨论分析，以确保建立的方法论可以在实践中准确高效地运行。对于药监老师们提出如何让稽查活动更加行之有效，如何把握稽查活动的广度和深度等问题，Dr. Sion也提出自己的见解和建议。
作为本次活动的协办单位，珀金埃尔默分享了多年为医药企业提供优质服务的宝贵经验。珀金埃尔默OneSource团队可以为医药企业提供一站式服务。这意味着珀金埃尔默不单单可以提供实验室运营过程中的多个品牌仪器的运维相关服务，还可以提供仪器全生命周期各个阶段的不同类型的服务，譬如搬迁，数据迁移，软硬件验证，系统升级，合规咨询等。通过珀金埃尔默OneSource代表Jennifer的介绍，让Dr. Sion及其他与会人员对珀金埃尔默有了进一步的了解。大家还饶有兴趣地参观了珀金埃尔默的Demo Lab。
两天的活动转瞬即逝，本次活动在大家热烈地讨论中缓缓落幕。未来，珀金埃尔默将持续与其他多个平台展开合作，继续担负作为一个为医药企业提供优质服务的供应商的责任，为中国医药企业的合规发展和实践拓宽道路，为医药企业的科技进步贡献自己的力量。
珀金埃尔默OneSource团队的合规服务
珀金埃尔默OneSource团队为全球众多知名药企提供了高质量的合规服务。在中国，珀金埃尔默OneSource已开展了多类型多品牌的合规服务，包括：
? 计算机化系统验证服务
? 确认/计量服务
? 评估服务
? 升级服务
? Lab IT服务
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珀金埃尔默OneSource团队通过构建完整的服务解决方案，确保您的实验室以最大的效率运行，并让您的科学家更好地集中精力做自己最擅长的事情。
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