金标准系列猛将：ProPac 3R单分散离子交换色谱柱分析挑战性蛋白治疗药物

2024年07月24日 08:46:29来源：赛默飞世尔科技（中国）有限公司

ProPac 3R

　　近年来生物制药发展迅速，蛋白药物大多存在翻译后修饰且种类复杂多样，因此研发过程中的质量控制显得尤为重要，其中电荷异质性是关键质量属性(CQA)之一，其可能影响生物制品的疗效，甚至有可能带来意想不到的副作用，从而影响药品的安全性和有效性，所以在抗体药物开发过程中选择一种灵敏度高、特异性强的电荷异质性检测分析方法，是控制和稳定抗体药物生产质量的有效手段。离子交换色谱技术广泛用于生物制药的开发以及蛋白药物电荷变异体的分离。赛默飞离子交换色谱柱，从ProPac WCX-10开始，不断致力于为客户带来分析流程中的“金标准”。

　　ProPac 3R进一步完善应用方法，提供更优的分离度结果，并采用单分散填料(图1)解决批次重现性问题。它采用生物惰性材料设计，可以为蛋白质和AAV等分析提供可重复、高分辨率和耐用的强阳/阴离子交换色谱分离，尤其在具有挑战性的多抗、融合蛋白、ADC及复方共制剂等新兴治疗药物电荷异质体分析中提供更高分辨率和重现性。“3R”取至稳健性(Robustness)、重现性(Reproducibility)、分辨率(Resolution)英文的首字母，突出体现了3R的性能优势，孔径也从传统的10μm升级至小粒径的3μm。

图1 3μm单分散ProPac 3R粒子(左)与3μm多分散粒子(右)的SEM图像

　　双特异性抗体

　　图2展示在盐梯度条件下，ProPac 3R SCX (4x100 mm,3 μm)色谱柱与传统单分散强阳离子交换色谱柱在分析双抗电荷异质体中的对比，ProPac 3R不仅在分辨率上有独特的优势，在响应上也有显著优势。

图2 ProPac 3R SCX色谱柱与多分散强阳离子交换在双抗的分离谱图

　　融合蛋白

　　图3展示在盐梯度条件下，ProPac 3R SAX (4x100 mm,3 μm)色谱柱与传统单分散强阴离子交换色谱柱在分析融合蛋白电荷异质体中的对比，ProPac 3R在各组分分离上有较大的提升，更有利于后期制备后MS表征。

图3 ProPac 3R SAX色谱柱与多分散强阴离子交换在融合蛋白的分离谱图

　　抗体偶联药物ADC

　　图4展示在商品化CX-1 PH buffer条件下，ProPac 3R SCX (4x100 mm,3 μm)色谱柱与传统单分散强阳离子交换色谱柱在分析ADC电荷异质体中的对比，ProPac 3R在特别难分的酸性变异体中有更高的分辨率，为QC放行提供更稳定的方法。

图4 ProPac 3R SCX色谱柱与多分散强阳离子交换在ADC的分离谱图

　　复方共制剂

　　复方共制剂是有两种及以上蛋白药物按照不同比例组成的，蛋白比例和每种蛋白酸碱变异体的比例是需要检测的，这给离子交换液相色谱法带来巨大的挑战。图5展示在商品化CX-1 PH buffer条件下，ProPac 3R SCX (4x100 mm,3 μm) 不仅得到了两种不同蛋白比值与理论值一致的结果，而且可以得到每种蛋白各自酸碱变异体的比值。

图5 ProPac 3R SCX色谱柱在复方共制剂的分离谱图

　　结论

　　ProPac 3R单分散色谱柱在多特异性抗体、ADC、融合蛋白和复方共制剂分析中均表现出优越的分离性能和很高的灵敏度，且单分散的填料保证了批与批之间结果的稳定性，方法耐用性的标准进一步提升。

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