珀金埃尔默与ISPE共同举办GMP Auditing for Pharmaceutical Industry学术交流会

2025年03月21日 09:52:43来源：珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

　　2025年3月10日-11日，珀金埃尔默与ISPE（国际制药工程协会）共同举办了GMP Auditing for Pharmaceutical Industry学术交流会。

　　此次活动邀请Parexel International的战略合规咨询首席顾问董立伟分享了在审计过程中使用的方法，遇到的问题和解决的措施。通过本次学术交流，参会人员对于医药企业如何有效控制其流程和产品质量的信息，如何有效履行审计员的职责，如何帮助制药企业面临GMP审计的挑战等问题，有了更加清晰深刻地认识。本次学术交流会旨在交流FDA，PIC/S，EU，NMPA等多个监管机构以及外方的审计重点和实战经验，以期在GMP审计方面发展更多专业知识的人员，为整个医药行业的合规治理和进步提供助力。

　　 主讲人董立玮

　　毕业于中国药科大学，在制药行业拥有超过15年从业经验，从2018年加入精鼎医药任战略合规咨询首席顾问，为全球制药和生物制药客户提供GMP相关咨询，包括协助客户通过各国官方检查、执行EU QP审计、执行或协助应对授权许可(License in/out)项目的合规尽职调查、提供培训等。在加入精鼎之前，立玮曾在诺华制药担任合规经理。

　　本次学术交流会是ISPE2025年开年以后举办的第一次活动，大家参与的积极性十分高。与会人员有来自国内外知名药企的从业人员，也有来自省药监机构的监管专家，还有来自国内知名大学的在校学生。

　　在会议上，董立玮老师首先向大家一一阐述了：1)审计的准备和执行工作有哪些；2)如何有效评估审计并报告发现项；3)确定良好审计报告的关键要素有哪些；4)法规符合性审计背后的具体概念是什么；5)成为一名尽责的审计师所需的关键能力有哪些，一系列的关键内容。然后采用情景模拟和场景再现，通过多次小组讨论和小组工作的方式，让每一个人可以通过现场实践，将学到的内容快速地应用起来，以期在以后的工作中可以从容地面对各种审计挑战。

△学术交流会现场

　　作为本次学术交流会的协办单位，珀金埃尔默的OneSource团队也与现场的与会人员分享了以往项目中协助客户审计和自身面临的供应商审计所遇到的问题和经验。尤其是在客户审计遇到问题后，该如何整改，与大家进行了积极地讨论。

　　两天的活动转瞬即逝，珀金埃尔默作为一个为医药企业提供优质的整体解决方案的供应商，将持续与其他多个平台展开合作，为中国医药企业的合规发展和实践拓宽道路，为医药企业的科技进步贡献自己的力量。

珀金埃尔默OneSource团队的合规服务

　　珀金埃尔默OneSource团队为全球众多知名药企提供了高质量的合规服务。在中国，珀金埃尔默OneSource已开展了多类型多品牌的合规服务，包括：

　　• 计算机化系统验证服务

　　• 确认/计量服务

　　• 评估服务

　　• 升级服务

　　• Lab IT服务

(点击查看大图)

　　珀金埃尔默OneSource团队通过构建完整的服务解决方案，确保您的实验室以最大的效率运行，并让您的科学家更好地集中精力做自己最擅长的事情。

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